FDA skoongemaak Vs. FDA goedgekeur

Om `n item deur die FDA goedgekeur of skoongemaak te kry, moet dit met `n aansoek ingedien word. Die twee tipes van aansoeke is `n 510K, wat is `n voormark kennisgewing, en `n voormark goedkeuring (PMA) aansoek. Sodra hierdie is voorgelê en beoordeel, kan die FDA besluit oor die goedkeuring of die skoonmaak van die dwelm of mediese toestel.

Klaring versoeke is vir mediese toestelle wat presies soos dié wat reeds op die mark. Goedgekeur versoeke is vir items wat heeltemal nuut en moet vir veiligheid te besigtig word in geval van nuwe gevare. Beide aspekte moet bewys of deur die plasing te verseker behoorlike prosedures gevolg word.

FDA goedkeuring of toestemming nodig om seker pasiënte met behulp van sekere mediese toestelle sal veilig wees terwyl die gebruik van die produk te maak. Toestelle gaan deur middel van streng studie en ondersoek voordat hulle toegelaat word skoongemaak of in die gesondheidsorg mark goedgekeur. Dit moet ook bewys dat die mediese toestel nie net nie skade sal doen nie, maar ook dat dit goed sal doen. Die hele doel van `n mediese toestel is om iemand se gesondheid te verbeter, en indien die item wat inspeksie nie slaag nie, sal dit nie klaring of goedkeuring ontvang deur die FDA.