Drug Regulasie in Kanada

Gesondheid Canada gereguleer farmaseutiese maatskappye en adverteerders sedert sy stigting in 1996. dwelm ontwikkeling en advertensies regulasies Die departement se stam uit die Wet Food and Drug van 1920. Vir die 33 miljoen inwoners van Kanada, gesondheid Kanada het rasionaliteit en doeltreffendheid gebring in farmaseutiese die land se bedryf. Elke Kanadese wat gebruik medisyne, oor-die-toonbank medisyne en mediese toebehore moet vertroud wees met die mandaat Gesondheid Kanada se as `n filter vir skadelike produkte wees.

Die eerste stap in die rigting federale dwelm regulasie in Kanada was die Patent Medicine Wet van 1909. Hierdie wetgewing vereis die dokumentasie en goedkeuring van `n klein aantal "geheime formule" dwelms wat uitgereik is deur dokters. huidige stelsel van dwelm regulasie Kanada se spruit uit die Wet Food and Drugs van 1920, `n daad wat alle aspekte van die plaaslike farmaseutiese bedryf gekodifiseer. Die Food and Drugs Wet is gewysig in 1951 tot dwelm ontwikkelaars vereis om goedkeuring van die federale regering voor advertensies en verspreiding van alle farmaseutiese produkte te soek. Farmaseutiese maatskappye moet Kennisgewings van Compliance van die Kanadese regering soek as gevolg van die skandaal rondom thalidomide, `n slaappil later bewys dat geboortedefekte veroorsaak, in die 1960`s.

Voor `n voorskrif of oor-die-toonbank medisyne verkoop kan word in Kanadese winkels, die farmaseutiese maatskappy moet `n kennisgewing van nakoming (NOC) van Gesondheid Canada soek. Hierdie kennisgewing uitgereik word nadat die maatskappy in vraag vervul vier kriteria. Hierdie kriteria sluit in te lig Gesondheid Canada amptenare van ongunstige geneesmiddelreaksies van kliniese toetse, die waarneming van reklame beperkings op die brief, die ontwikkeling van `n produksie proses wat gehalte dwelm handhaaf en toe te pas vir elke verandering na die aanvanklike NOC uitgereik. Sedert Gesondheid Canada resensies produkte by spesifieke punte in die ontwikkelingsproses, dwelms sonder klagtes deur verbruikers hernu NOCs nie nodig nie, tensy veranderinge gemaak word.

Gesondheid Canada is betrokke by dwelms regulering regdeur die ontwikkelingsproses al reguleerders fokus op drie stadiums wanneer ouditering farmaseutiese maatskappye. Elke dwelm ontwikkelaar het om te vra vir `n kliniese proef Aansoek van Gesondheid Canada voor die toets van enige dwelm op die Kanadese publiek. Sodra `n goedgekeurde kliniese proef is voltooi, Gesondheid Canada amptenare uit te voer `n voorlegging review navorsing verslae te evalueer en te bepaal onreëlmatighede in aansoek materiaal. Gesondheid Canada bied produk etikettering standaarde aan maatskappye wat maak dit verby die indiening resensies maar verantwoordelikhede van die agentskap se einde nie nadat verspreiding. Kanadese draai na Gesondheid Kanada se MedEffect program om negatiewe reaksies op goedgekeur dwelms aan te meld.

MedEffect is die verslagdoening en nakoming element van Gesondheid Kanada se post-mark-inisiatief. Hierdie webwerf publiseer produk herinner, ongunstige reaksie waarskuwings en opvoedkundige gereedskap vir bekommerd oor die dwelms wat hulle neem elke dag verbruikers. Vir beide dokters en Kanadese verbruiker, die belangrikste deel van die webwerf MedEffect se is die negatiewe reaksies voorlegging vorm. Hierdie vorm kan verbruikers en gesondheidsorg kundiges Gesondheid Canada lig van middels wat ernstige newe-effekte te skep. Die gevolge vir farmaseutiese maatskappye wat herhaaldelik vertoon op MedEffect advies sluit boetes, hoër soeklig op toekomstige kliniese proef Aansoeke en slegte publisiteit.

Gesondheid Canada verdeel potensiaal dwelms in twee kategorieë tydens die kliniese proefnemings en voorlegging review proses. Afdeling 1 dwelms word na verwys as "ou" dwelms omdat hierdie kategorie dek nie-voorskrif pynstillers, hoes medisyne en ander produkte wat reeds op die mark. Hierdie middels is tipies makliker op die mark te kry nadat kliniese toetse, maar moeilik om te bemark omdat etikettering nie kan inbreuk maak op kopiereg besit word deur mededingende farmaseutiese maatskappye. Gesondheid Canada plaas groter beheer oor Afdeling 3, 4 en 8 dwelms, of "nuwe" dwelms. Hierdie voorskrif dwelms is tipies dieet pille, voorbehoedmiddels en behandeling vir ernstige siektes wat nie op die mark beskikbaar is.