Regulasies in die farmaseutiese industrie

Die farmaseutiese bedryf is `n hoogs gereguleerde besigheid met baie reëls bepaal deur die regering om die publiek te beskerm. Die Food and Drug Administration is die organisasie wat verantwoordelik is vir dikteer regulerende beleid in die Verenigde State. Daar is baie verskillende aksies die FDA neem om te verseker farmaseutiese maatskappye voldoen aan regulatoriese vereistes.

Regulasies in die farmaseutiese bedryf het in die vroeë 1900`s. Die Food and Drugs Wet, uitgevaardig in 1906, was die eerste van meer as 200 wette en optree dat gemik om verbruikers te beskerm teen farmaseutiese maatskappye. Die Federal Food, Drug en Kosmetiese Wet, geslaag in 1934, het die FDA die reg om die veiligheid van voedsel, medisyne, en skoonheidsmiddels toesig. Die Food and Drug Administration Wysigings Wet van 2007 verseker FDA personeel sal die hulpbronne wat nodig is om verdere regulatoriese resensies wanneer dit nodig is vir `n nuwe dwelms en toestelle uit te voer nie.

Die FDA help ook reguleer die farmaseutiese bedryf deur farmaseutiese maatskappye te registreer al hul produkte en produksie plekke. Die Federal Food, Drug, en Kosmetiese Wet bepaal dat farmaseutiese dwelms vervaardigers hul vestiging (s) moet registreer, sowel as `n lys te stuur met die FDA vir elke produk wat hulle van plan is om kommersieel versprei. Hierdie regulerende stelsel help die FDA hou van menslike en veeartsenykundige middels.

Die FDA se Afdeling van Drug bemarking, advertensies, en Kommunikasie (DDMAC) resensies voorskrif medisyne advertensies en promosie-inligting om seker te maak al promosiemateriaal is eerlik, gebalanseerde en nie misleidend. Farmaseutiese maatskappye moet alle promosie-bemarking materiaal aan DDMAC, en DDMAC op sy beurt gee terugvoer oor kopie en beelde wat nie gebruik kan word. DDMAC is ook verantwoordelik vir die hersiening van klagtes oor moontlike promosie oortredings, en om aksie te neem teen maatskappye wat nie voldoen aan FDA regulasies. Laastens, DDMAC vergelyk die produk etikettering en promosiemateriaal van soortgelyke farmaseutiese produkte om hulle te vergelyk en te verseker dat regulatoriese beperkings voldoen.

Soms, sal die FDA kom oor `n misleidende eis oor `n farmaseutiese produk, en dit sal `n waarskuwing brief aan die maatskappy wat die eis gemaak voorlê. Die CDER Freedom of Information Office (FOI) beheer die waarskuwing brief proses. Een keer `n waarskuwing brief het `n farmaseutiese maatskappy ingedien word, moet die maatskappy die probleem aan te spreek, of dit sal ernstige boetes en ander gevolge in die gesig staar.