Wat is cGMP vervaardiging?

cGMP is `n akroniem van "huidige Good Manufacturing Practices." cGMP is `n vorm van gestandaardiseerde protokol gebruik in die vervaardiging van farmaseutiese produkte, voedsel en mediese toestelle. cGMP is ontwerp om te verseker dat prosesse uitgevoer word, toerusting wat gebruik word, in-proses toetsing en einde proses toets voldoen binne die standaarde deur middel van behoorlike opspoorbaar dokumentasie.

Die Food and Drug Administration is die primêre opsigters van cGMP in die Verenigde State. Meer as 100 lande het verpligte nakoming reëls met betrekking tot goeie vervaardigingsprosesse.

Ewekansige en geskeduleerde oudits gedoen wat van tyd tot tyd deur die regerende gesag om te verseker dat maatskappye voldoen aan cGMP. Baie maatskappye gebruik private ouditeure of huur voltydse individue of groepe om die proses om toesig te hou intern te verseker regerende oudits sal deurgegee word.

Elke funksie van die vervaardigingsproses word gelei deur cGMP. Toerusting wat gebruik word, moet getoets word en gekalibreer op `n gereelde skedule, moet steriele omgewings gereguleer word en grondstowwe moet voldoen aan cGMP standaarde. Lot naspeurbaarheid van elke komponent is ook nodig.

Werknemers moet opgelei en gesertifiseer in cGMP praktyke en dokumentasie, insluitend: schoonmaak, skoon kamer opstel, besoedeling vermyding, toetsing, ewekansige steekproefneming, etikettering, bottelering, verpakking en instruksies.

Miskrame van prosedure moet deeglik gedokumenteer, teruggevoer word na die presiese oorsaak, en reggestel of gestaak word. Produk herinner moet nooit gebeur as cGMP vervaardiging gevolg, maar selfs die kleinste fout moet gedokumenteer word en / of gerapporteer word aan die regerende gesag in sy buurt.