Toerusting Kwalifikasie Protocols

Die doel van `n toerusting kwalifikasie protokol is om die nodige toetsing vereistes om die installasie, werking en prestasie van `n stukkie van die toerusting en al sy verwante toerusting verifieer voorsien. Die toets ingesluit in die protokol stel `n hoë vlak van vertroue dat die toerusting is geïnstalleer en bedryf veilig in ooreenstemming met die vervaardiger se spesifikasies en voldoen aan cGMP (huidige Good Manufacturing Practices) vereistes.

Die artikel installasie kwalifikasie (IK) in `n toerusting kwalifikasie protokol bepaal dat die instrument of `n stuk toerusting ontvang in die plant as ontwerp en verskaf. Dit verseker ook dat dit behoorlik geïnstalleer in die gekose omgewing en dat hierdie omgewing is geskik vir die werking en gebruik van die instrument of toerusting. Die protokol moet model nommers, reeksnommers, spesifikasies, dimensies, krag vereistes en ander inlaat bevestig of uitlaat vloei na die toerusting.

Operasionele kwalifikasie (OQ) binne `n toerusting kwalifikasie protokol is die proses van toon dat `n instrument of `n stuk toerusting sal funksioneer volgens sy operasionele spesifikasie in die gekose omgewing. OQ impliseer dat alle funksies en funksies ingesluit met die stelsel is operasionele. Die protokol moet prosedures bevat om te begin die toerusting of instrument volgens die bedryfstelsel handleiding en verseker dat alle funksies behoorlik funksioneer. Enige mislukking in hierdie kwalifikasie is `n afwyking en moet reggestel word.

Die laaste afdeling vir toerusting kwalifikasie protokolle is die prestasie kwalifikasie (PQ). Dit is die proses van toon dat `n instrument of `n stuk toerusting konsekwent voer volgens `n spesifikasie geskik is vir sy roetine gebruik. PQ impliseer dat faktore soos baie, volumes en ander kapasiteit en-krag-verwante kwessies is nie problematies regdeur die gespesifiseerde omvang. In die algemeen, is toets metodes uitgevoer in die volgorde aangebied in die protokol. Alle data word op rekord geplaas op data velle voorsien binne die protokol. Bestuur moet hersien en goed te keur die hele kwalifikasie protokol.