Vereistes vir FDA Warehouse Validation

Met die oog op die veiligheid en doeltreffendheid van farmaseutiese middels en mediese bedink verseker, die Amerikaanse Food and Drug Administration gestig riglyne bekragtiging vir `n behoorlike pakhuis stoor. Hierdie regulasies vas te stel protokolle vir bewys dat stoorfasiliteite is toegerus met fail-safe omgewing beheer en voldoende monitering en rekordhouding stelsels. Die doel is om produkte vry van besoedeling te hou.

FDA-regulasies vereis bewys van die omgewing beheer vir pakhuis stoor. Temperatuur en humiditeit moet binne aanvaarbare wissel in stand gehou word. Monitering stelsels en sensors moet toegerus wees met alarms wat veranderinge sein. Die toerusting moet ook verbind word aan Friends kragbronne.

Riglyne vereis dat pakhuis toerusting getoets en die resultate gerapporteer word aan die FDA. Die toets toerusting self moet getoets word om daardie data te verseker word voortdurend ingesamel vir verslagdoeningsdoeleindes, wat noodsaaklik is in die bepaling van temperatuur veranderinge of kwesbaarheid stelsel. Protokolle vir roetine monitering en verslagdoening moet ook getoets word en die resultate gerapporteer.

Temperature dwarsdeur die pakhuis moet gemonitor word vir skommelinge en die inligting wat elektronies versprei word om verantwoordelike toesighouers. Monitering kan wissel oor die hele fasiliteit volgens die vereiste temperatuur en humiditeit standaarde vir verskillende produk lyne.